“最緊缺的還是醫(yī)用防護(hù)服。”新冠肺炎疫情擴(kuò)散后，各地醫(yī)療防護(hù)物資需求激增。盡管春節(jié)期間全國(guó)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)緊急復(fù)工，還是填不上湖北等抗疫一線的物資缺口。2月13日，工信部消費(fèi)品工業(yè)司副司長(zhǎng)曹學(xué)軍在答記者問(wèn)時(shí)坦言，“告急”程度最高的物資當(dāng)屬醫(yī)用防護(hù)服。隨著央企全力投入防護(hù)服等緊缺物資生產(chǎn)，多地民營(yíng)服裝企業(yè)也緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)防護(hù)服，連日來(lái)全國(guó)醫(yī)用防護(hù)服的產(chǎn)能已大幅增加。工信部總工程師田玉龍?jiān)?月24日舉行的國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上介紹，目前醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到20多萬(wàn)套。
然而，為何一線醫(yī)院的防護(hù)服資源依然吃緊？
究其原因，除了醫(yī)用防護(hù)服涉及的材料工藝、加工工藝更為復(fù)雜之外，從具備產(chǎn)能到投入市場(chǎng)，防護(hù)服生產(chǎn)還面臨無(wú)法跳過(guò)且頗為耗時(shí)的最后環(huán)節(jié)：消毒滅菌。據(jù)澎湃新聞了解，目前國(guó)標(biāo)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)大多采用環(huán)氧乙烷熏蒸滅菌——經(jīng)此方法滅菌的一次性醫(yī)療用品帶有化學(xué)殘留，必須經(jīng)過(guò)7到14天解析，使殘留的環(huán)氧乙烷釋放，達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)后才能合格出廠。從工廠到醫(yī)院，這一解析時(shí)間差的存在，正是如今醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服仍供不應(yīng)求的重要原因。
需求進(jìn)入“戰(zhàn)時(shí)模式”后，核技術(shù)的投入，大幅縮短了醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)周期：傳統(tǒng)的環(huán)氧乙烷滅菌通常以天為單位，輻照滅菌則是以小時(shí)作單位。2月7日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控醫(yī)療物資保障組印發(fā)《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時(shí)）》（下稱《應(yīng)急規(guī)范》），提出為疫情應(yīng)急所需，可采用輻照（鈷60或電子加速器）方式對(duì)醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行滅菌，達(dá)到《應(yīng)急規(guī)范》所規(guī)定的的放行條件時(shí)，判定為合格的醫(yī)用一次性防護(hù)服，在有效期內(nèi)可進(jìn)入重癥隔離防護(hù)病區(qū)（房）使用。
在核技術(shù)作為應(yīng)急滅菌替代手段“受命于危難”之前，1月底，國(guó)內(nèi)兩大核電集團(tuán)所屬的中國(guó)同輻股份有限公司（下稱中國(guó)同輻）、中廣核核技術(shù)發(fā)展股份有限公司（下稱中廣核技）均宣布，旗下的輻照企業(yè)為抗疫前線急需緊缺醫(yī)療物資開(kāi)通綠色通道，提供免費(fèi)的輻照滅菌服務(wù)。澎湃新聞從中國(guó)同輻、中廣核技了解到，各輻照滅菌中心現(xiàn)24小時(shí)待命。在通過(guò)前期材料驗(yàn)證后，批量化醫(yī)用一次性防護(hù)服到廠即照，滅菌完畢立即裝車運(yùn)走，爭(zhēng)分奪秒為戰(zhàn)“役”搶時(shí)間。
輻照滅菌工藝大幅度提升了防護(hù)服滅菌速度，將滅菌時(shí)間由7-14天縮減至1天以內(nèi)
輻照滅菌：低調(diào)成熟的核能“輕工業(yè)”應(yīng)用
如果將核動(dòng)力喻為核領(lǐng)域的“重工業(yè)”，同位素與輻照技術(shù)等非動(dòng)力核技術(shù)就是該領(lǐng)域的“輕工業(yè)”，一直是低調(diào)的存在。被業(yè)內(nèi)人士喻為“就像曬太陽(yáng)”的輻照滅菌，利用鈷源發(fā)出的ϒ射線或加速器產(chǎn)生的高能電子束照射被滅菌物品，由于ϒ射線及電子束具有穿透力，能改變物品中的微生物結(jié)構(gòu)從而實(shí)現(xiàn)殺菌。
用輻照技術(shù)來(lái)給醫(yī)療器械殺菌消毒，其實(shí)并不算新鮮事，甚至屬于核技術(shù)的一項(xiàng)老應(yīng)用。1956年，美國(guó)強(qiáng)生公司首先采用電子束輻照手術(shù)衣，開(kāi)創(chuàng)了醫(yī)療器械輻照滅菌的先河。國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）披露的數(shù)據(jù)顯示，目前每年大約有1200萬(wàn)立方米的醫(yī)療器械由輻照技術(shù)進(jìn)行消毒，全球生產(chǎn)的所有一次性醫(yī)療器械中有40%以上采用輻照滅菌。醫(yī)院里常見(jiàn)的一次性輸液器、針管、手術(shù)器械等，都是經(jīng)過(guò)輻照消毒。
輻照滅菌在食品領(lǐng)域的應(yīng)用更為普遍，比如方便面調(diào)料、脫水蔬菜都利用這一滅菌法。由于輻照滅菌徹底又不像傳統(tǒng)高溫滅菌會(huì)破壞口感，僅以2017年為例，200億元左右的川渝兩地袋裝泡椒雞爪食品產(chǎn)業(yè)中，70%產(chǎn)品都通過(guò)輻射照射消毒殺菌。普通保質(zhì)期僅3天至7天的袋裝雞爪通過(guò)輻照加工后，保質(zhì)期可延長(zhǎng)至6個(gè)月。為了保證徹底滅菌，輻照也成為航天食品的主要滅菌方法。在美國(guó)，輻照保鮮食品一直被稱為航天員食品，其發(fā)端于航天高科技行業(yè)的特殊需求，迅速為大眾消費(fèi)者所接受。
關(guān)于輻照滅菌“殺滅”微生物的能力，一個(gè)著名的案例是2001年緊隨美國(guó)“9·11”恐怖襲擊后發(fā)生的“炭疽郵件”事件。炭疽桿菌以孢子形式傳播，具備極致的生存能力，可在無(wú)人知曉的情況下悄悄釋放，搖身一變成為生物武器。紫外線光照射由于射線劑量太小，殺不死炭疽孢子。后來(lái)，美國(guó)郵政部在2001年10月購(gòu)入8臺(tái)電子束加速器，以輻照滅菌方式對(duì)每天通向政府重要機(jī)關(guān)的信件進(jìn)行“殺毒”。
并不神秘的滅菌過(guò)程，如何大大縮短醫(yī)用防護(hù)服投用時(shí)間
輻照滅菌的過(guò)程，并不神秘：在輻照站，裝有醫(yī)療器械的包裝箱隨著機(jī)械輸送帶陸續(xù)進(jìn)入輻照室，經(jīng)過(guò)射線或電子束的短暫照射后，由輸送帶將貨物自動(dòng)輸出輻照室進(jìn)行卸貨，便完成了滅菌處理過(guò)程。滅菌速度與貨物的密度材質(zhì)有關(guān)，包裝較薄、密度較小的物品，跑一趟流水線即可，密度大的，翻轉(zhuǎn)后重復(fù)幾次。加工完成后，輻照站對(duì)每批貨物的劑量進(jìn)行測(cè)定，出具劑量合格報(bào)告后，貨物即可放行運(yùn)往醫(yī)院。
輻照滅菌過(guò)程動(dòng)畫演示圖
環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程動(dòng)畫演示圖。圖中黃色是為了高亮，實(shí)際上是無(wú)色。將醫(yī)用口罩放置在環(huán)氧乙烷消毒室內(nèi)消毒滅菌后，需要靜置解析7-14天。
“目前我們公司是采用加速器滅菌的，輻照滅菌的廠房并不大，完成整個(gè)滅菌過(guò)程的區(qū)域就是一條100余米長(zhǎng)的傳送帶穿過(guò)的輻照室。一箱箱防護(hù)服在操作區(qū)被一個(gè)挨一個(gè)并排放置在傳送帶上，15分鐘，跑完一個(gè)100米，箱子翻個(gè)，再跑一圈……根據(jù)箱內(nèi)產(chǎn)品輻照劑量的要求，大概4-6圈之后，產(chǎn)品的滅菌任務(wù)也就完成了。”中核集團(tuán)北京原子高科金輝輻射技術(shù)應(yīng)用有限公司總經(jīng)理康四清介紹稱，該公司一條生產(chǎn)線1小時(shí)的輻射滅菌能力在一百多箱，按每箱裝載30件防護(hù)服計(jì)算，若產(chǎn)線24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，每天大致可完成10萬(wàn)件左右的一次性防護(hù)服滅菌任務(wù)。
2月12日，上萬(wàn)件一次性醫(yī)用防護(hù)服從運(yùn)抵北京金輝公司到完成滅菌等待運(yùn)走，僅用了6小時(shí)。
中核集團(tuán)所屬中國(guó)同輻此前宣布，從1月27日起，旗下所有輻照滅菌企業(yè)免費(fèi)為運(yùn)往武漢地區(qū)用于防控疫情的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用面罩等提供輻照消毒滅菌服務(wù)。同時(shí)，為其他地區(qū)疫情防控醫(yī)療器材提供優(yōu)先、高效的消毒滅菌服務(wù)，直至疫情得到控制。中核集團(tuán)現(xiàn)有的9座輻照裝置中，位于蘇州、張家港、北京的輻照站主要開(kāi)展醫(yī)療用品消毒滅菌，已列入首批37家防護(hù)服輻照企業(yè)名錄，北京金輝公司是其中之一。
康四清表示，中核集團(tuán)旗下另外兩家進(jìn)入防護(hù)服輻照企業(yè)名錄的公司——蘇州中核華東輻照有限公司的防護(hù)服輻照能力為10萬(wàn)套/天、張家港市中核華康輻照有限公司的防護(hù)服輻照能力1.5萬(wàn)套/天。“全國(guó)列入防護(hù)服輻照企業(yè)名錄的這些企業(yè)產(chǎn)能完全能滿足此次疫情需要。”
據(jù)澎湃新聞了解，截至目前，北京金輝公司已完成40萬(wàn)套醫(yī)用防護(hù)服輻照滅菌工作。
“從大年初三開(kāi)辟第一條輻照應(yīng)用應(yīng)急綠色通道以來(lái)，我們的生產(chǎn)線24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)。”中廣核中科海維科技發(fā)展有限公司副總經(jīng)理陳勇對(duì)澎湃新聞介紹稱，中廣核技研制的電子輻照加速器占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)總量的50%以上，擁有12座自運(yùn)營(yíng)電子加速器輻照中心，總功率4500kW，電子束材料改性和消毒滅菌的輻射加工能力居國(guó)內(nèi)之首。其中，位于蘇州、南通、威海、深圳的4條生產(chǎn)線，目前正全力為醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用面罩等急需緊缺醫(yī)用物資提供免費(fèi)的電子束消毒滅菌服務(wù)。
中廣核技的輻照滅菌生產(chǎn)線開(kāi)足馬力
“目前平均每天完成7-8批次，大約是28萬(wàn)件/天，最高的一天達(dá)到50萬(wàn)件。”陳勇表示，隨著《應(yīng)急規(guī)范》的出臺(tái)，中廣核技緊急跟多個(gè)防護(hù)服生產(chǎn)廠家聯(lián)系，提供免費(fèi)滅菌服務(wù)，目前有4個(gè)生產(chǎn)廠家6批防護(hù)服進(jìn)行了輻照滅菌，還有2個(gè)生產(chǎn)廠家剛完成產(chǎn)品輻照滅菌驗(yàn)證，正準(zhǔn)備展開(kāi)大批量輻照滅菌。另外，還有多家廠商已經(jīng)送來(lái)了樣品，正在進(jìn)行產(chǎn)品輻照滅菌驗(yàn)證工作。
《應(yīng)急規(guī)范》出臺(tái)后，前來(lái)主動(dòng)咨詢輻照滅菌的防護(hù)服廠家明顯增加。“廠家對(duì)輻照滅菌技術(shù)的認(rèn)識(shí)有個(gè)過(guò)程，原來(lái)大家都不太了解還有這么快的滅菌方式。”在陳勇看來(lái)，催生《應(yīng)急規(guī)范》的主要因素，除了疫情中防護(hù)服的需求最為迫切、傳統(tǒng)滅菌方法解析期很長(zhǎng)外，還與材質(zhì)有關(guān)。“根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，用輻照滅菌方式加工醫(yī)用防護(hù)服是安全、快捷、經(jīng)濟(jì)的工藝。至于同樣緊缺、傳統(tǒng)方法解析期較長(zhǎng)的口罩，原則上輻照滅菌可以大有作為。為確保產(chǎn)品安全和功能完整，必須針對(duì)不同品種、不同級(jí)別、不同材質(zhì)的口罩產(chǎn)品，按相關(guān)規(guī)范進(jìn)行嚴(yán)格的性能和工藝評(píng)定后，才能進(jìn)行批量化生產(chǎn)。關(guān)鍵要看滅菌要求與輔助材料耐輻照性能，照完之后產(chǎn)品性能會(huì)不會(huì)受影響。”
電子束輻照滅菌控制室
疫情形勢(shì)的變化直接影響了輻照企業(yè)的滅菌產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。在陳勇?lián)胃吖艿妮椪諟缇髽I(yè)，醫(yī)用一次性防護(hù)服在所有輻照滅菌醫(yī)療用品中的占比有很大上升。而在疫情發(fā)生之前，一次性醫(yī)用手套、針管、輸液器、手術(shù)線等醫(yī)療用品的占比，較當(dāng)前更大。
事實(shí)上，整個(gè)輻照行業(yè)都在上演這一情景。中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)郭麗莉在接受《中國(guó)核工業(yè)雜志》采訪時(shí)稱，“《應(yīng)急規(guī)范》出臺(tái)后的實(shí)際情況是輻照企業(yè)在等著防護(hù)服的生產(chǎn)廠家，只要廠家能生產(chǎn)出來(lái)，（輻照）企業(yè)就馬上可以按照《應(yīng)急規(guī)范》要求進(jìn)行滅菌處理，這樣就大大縮短了其投用的時(shí)間。”
既然使滅菌過(guò)程加快的技術(shù)手段是現(xiàn)成的，《應(yīng)急規(guī)范》的出臺(tái)又給醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌提供了制度上的保證，防護(hù)服廠家可以直接將大批量產(chǎn)品送去輻照站滅菌了嗎？還差關(guān)鍵一步——樣品輻照實(shí)驗(yàn)。這是因?yàn)椋畲笙薅鹊卮_保醫(yī)用一次性防護(hù)服的可靠性。
郭麗莉在上述報(bào)道中介紹道，對(duì)于醫(yī)療器械而言，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)就要說(shuō)明滅菌和消毒工藝，生產(chǎn)過(guò)程要按照此執(zhí)行。醫(yī)療器械的生產(chǎn)有一個(gè)受管理的固定的流程，保證其能夠完整溯源。比如GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌。由于環(huán)氧乙烷滅菌需要比較長(zhǎng)的時(shí)間，為滿足應(yīng)急的需要，建議采用輻射技術(shù)來(lái)滅菌，《應(yīng)急規(guī)范》由此出臺(tái)。“對(duì)于原來(lái)沒(méi)有用過(guò)輻照滅菌方式的產(chǎn)品，生產(chǎn)廠商聯(lián)系上輻照企業(yè)后，就會(huì)拿他們的樣品來(lái)做實(shí)驗(yàn)，判斷是否適合使用輻照滅菌、確定最大劑量和最小劑量，廠商還要對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行檢測(cè)，完成實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)以后就可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行批量化輻照滅菌。輻照單位與生產(chǎn)單位之間有一個(gè)相互溝通協(xié)調(diào)并達(dá)成一致的過(guò)程，以確保產(chǎn)品性能。”
據(jù)陳勇介紹，不同廠家、不同材料的應(yīng)急醫(yī)療物資，在首次批量滅菌前，要進(jìn)行為期數(shù)天的輻照后產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)、輻照工藝確認(rèn)，驗(yàn)證后才能大批量送至輻照中心滅菌，這是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)保體系的基本要求。
“輻照滅菌有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和輻照滅菌執(zhí)行辦法，通過(guò)已知的產(chǎn)品初始含菌量（生物負(fù)載水平）和要實(shí)現(xiàn)的滅菌目標(biāo)值，用相應(yīng)的輻照劑量去照射就可確保實(shí)現(xiàn)滅菌的效果。最終結(jié)果可以通過(guò)微生物檢驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。”中國(guó)同輻總工程師杜進(jìn)表示，輻照只要不破壞材質(zhì)的控制指標(biāo)，就可保證輻照后的使用安全與防護(hù)作用。“防護(hù)服大批量輻照前我們先完成樣品輻照實(shí)驗(yàn)，測(cè)試輻照滅菌效果及防護(hù)服性能，確定最優(yōu)輻照劑量，確保產(chǎn)品安全及防護(hù)作用。”
滅菌徹底又利索的輻照技術(shù)，到底有副作用嗎？
輻照滅菌后的貨物會(huì)不會(huì)有副作用，比如，殘留放射性？這或許是許多人的疑惑。
對(duì)此，郭麗莉做了環(huán)氧乙烷滅菌法與輻照滅菌法的對(duì)比：使用環(huán)氧乙烷有環(huán)保的要求，要考慮有毒氣體對(duì)環(huán)境的影響，還有環(huán)氧乙烷是有毒物質(zhì)，滅菌完成后需要解析才能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)，但是不管怎么解析，終究會(huì)有環(huán)氧乙烷分子的殘留。“相比之下，輻照滅菌的方式完全沒(méi)有殘留問(wèn)題。因?yàn)樗抢蒙渚�，物品只是接收了射線的能量而已，是個(gè)物理滅菌過(guò)程，不添加化學(xué)物質(zhì)，與放射性物質(zhì)并沒(méi)有直接接觸，所以既沒(méi)有化學(xué)殘留，也不會(huì)有放射性污染。”
杜進(jìn)用“安全、環(huán)保、高效、可靠”八個(gè)字來(lái)概括醫(yī)療設(shè)施輻照滅菌的優(yōu)勢(shì)。“目前食品的滅菌與保鮮、適合于輻照的醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌很多是通過(guò)輻照方法完成的，輻照產(chǎn)品已經(jīng)廣泛的應(yīng)用到人們的日常生活中。針對(duì)輻照加工，國(guó)家出臺(tái)了相應(yīng)的各種標(biāo)準(zhǔn)，只要按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行可確保安全。”杜進(jìn)介紹稱，輻照滅菌是一個(gè)物理過(guò)程，在整個(gè)過(guò)程中沒(méi)有廢水、廢物和化學(xué)物質(zhì)排放，產(chǎn)品不會(huì)產(chǎn)生化學(xué)殘留。由于輻照過(guò)程簡(jiǎn)單，滅菌速度快，滅完菌后的產(chǎn)品開(kāi)箱即可使用。此外，輻照滅菌產(chǎn)品是在不破壞包裝的情況下實(shí)現(xiàn)的，這種方式不會(huì)產(chǎn)生產(chǎn)品的二次微生物污染。
“作為一種通用的滅菌方法，輻照滅菌在既定能量下進(jìn)行。”陳勇補(bǔ)充道，根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，加速器輻照能量不超過(guò)10MeV，被照過(guò)的產(chǎn)品就不會(huì)再次發(fā)生輻射，“專業(yè)術(shù)語(yǔ)叫不會(huì)產(chǎn)生感生放射性，輻射滅菌的安全性是經(jīng)過(guò)國(guó)際上幾十年的實(shí)踐認(rèn)可的。”
相較于國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家超過(guò)40%的醫(yī)療用品輻照滅菌率，中國(guó)采用輻照技術(shù)消毒滅菌的醫(yī)療用品只有10%多一點(diǎn)。澎湃新聞了解到，背后的原因一方面是經(jīng)濟(jì)性因素，目前輻照滅菌成本比環(huán)氧乙烷高，另一方面是防護(hù)服材料本身的限制，也就是說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的防護(hù)服有一些材料不耐輻照。
陳勇認(rèn)為，從長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)療一次性防護(hù)服輻照滅菌如果要從“應(yīng)急替代”成為常態(tài)，必經(jīng)之路是對(duì)原材料的開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。“從成本角度看，隨著我國(guó)加速器產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)了鈷源自主化生產(chǎn)，輻照加工產(chǎn)業(yè)也正蓬勃發(fā)展，滅菌成本逐步降低。現(xiàn)在制約我們的因素主要是耐輻照材料的問(wèn)題，通過(guò)這次疫情之后，大家都意識(shí)到制約我們產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸在哪里，國(guó)防科工局、行業(yè)協(xié)會(huì)已經(jīng)開(kāi)始組織耐輻照材料攻關(guān)。”
郭麗莉也認(rèn)為，材料，是醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌走向常態(tài)化當(dāng)前的“癥結(jié)”所在：“從常態(tài)化來(lái)看，如何促進(jìn)我國(guó)醫(yī)用一次性防護(hù)服或其他一次性醫(yī)療用品的材料升級(jí)是當(dāng)務(wù)之急，我們所用的材料和發(fā)達(dá)國(guó)家之間還是有差距的。因?yàn)樵谶@次疫情中發(fā)揮了一些積極作用，輻照滅菌得到政府和社會(huì)的關(guān)注，這也是利用核技術(shù)來(lái)促進(jìn)國(guó)家產(chǎn)業(yè)升級(jí)的一個(gè)契機(jī)，從材料上我們也希望能夠推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展。”
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